Monitorering

Datatilsynet skærper vejledningen om adfærdskodekser efter GDPR. Den opdaterede side samler krav, proces og eksempler til brancheorganisationer og myndigheder, herunder godkendelse, monitorering og akkreditering samt en kort introduktion til certificeringsordninger med relevante links.

ICH har vedtaget E6(R3) om god klinisk praksis med stærkere krav til risikoproportionalitet, data governance og tydeligere rammer for samtykke. Udkast til Annex 2 dækker pragmatiske og decentraliserede forsøg samt brug af real world data og forventes færdiggjort i 2025.

Medicinrådet indfører nye retningslinjer for alternative aftalemodeller ved vurdering af lægemidler. Et fælles ansøgningsskema med Amgros skal sikre ensartede ansøgninger, tidlige forhandlinger og hurtigere anbefalinger. Modellerne spænder fra effektbetaling til volumenafhængig pris.

Datatilsynet præciserer rammerne for myndigheders brug af AI: klart behandlingsgrundlag, dataminimering og formålsbegrænsning, menneskelig kontrol ved automatiserede afgørelser samt løbende monitorering i drift. GDPR art. 6 og supplerende hjemmel styrer hele livscyklussen.