ICH E6(R3) vedtaget: skærpet fokus på risikoproportionalitet og data governance

ICH har vedtaget E6(R3) som næste generation af GCP-standarder. Målet er global harmonisering og gensidig accept af forsøgsdata. Guiden bygger på ICH E8(R1) og forankrer kvalitetsprincipper i hele udviklingsforløbet, herunder en risikoproportionel tilgang, så krav og kontroller afpasses efter deltagerbeskyttelse og databetydning.

Opdateringen introducerer en ny struktur for bedre overblik samt tydeligere forventninger til designinnovation, teknologi og driftsmodeller. Samtykkeprocessen præciseres, og der stilles skærpede krav til rolle- og ansvarsfordeling mellem sponsor og investigator.

Data governance og udvidet anvendelsesområde

Et særskilt afsnit om data governance beskriver krav til integritet, blinding, styring af hele datalivscyklussen samt dokumenterede procedurer og kontroller. Det indebærer behov for at opdatere SOP’er, validering af elektroniske systemer og løbende risikobaseret monitorering.

Annex 2 er i offentlig høring og præciserer anvendelsen for bl.a. pragmatiske og decentraliserede forsøg samt brug af real world data. Endelig version forventes implementeret i løbet af 2025. E6(R3) vil samlet bestå af principper og mål, Annex 1 og Annex 2.

Læs E6(R3) Step 4 guideline hos ICH på database.ich.org. Se også Annex 2 udkast på database.ich.org.