Forsøgsprotokol
Søgeord

Forsøgsprotokol

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Forsøgsprotokol".

Faglige artikler, der nævner Forsøgsprotokol

New version of ICH GCP Guideline E6(R3) on Good Clinical Practice
•
Plesner

New version of ICH GCP Guideline E6(R3) on Good Clinical Practice

ICH har vedtaget E6(R3) om god klinisk praksis med stærkere krav til risikoproportionalitet, data governance og tydeligere rammer for samtykke. Udkast til Annex 2 dækker pragmatiske og decentraliserede forsøg samt brug af real world data og forventes færdiggjort i 2025.
New suggestions for improving clinical trials during public health emergencies
•
Plesner

New suggestions for improving clinical trials during public health emergencies

EU-arbejdsgrupper anbefaler stærkere koordinering, hurtigere godkendelser og bedre finansieringsmekanismer for multinationale kliniske forsøg under sundhedskriser. Forslagene omfatter videreudvikling af CTIS, prioritering via koordineringskomité og harmoniserede sitekontrakter.
All applications for authorisations to run a clinical trial must as of 31 January 2023 be submitted via the EU CTIS
•
Plesner

All applications for authorisations to run a clinical trial must as of 31 January 2023 be submitted via the EU CTIS

Fra 31. januar 2023 er CTIS obligatorisk for alle nye ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Portalen centraliserer sagsbehandlingen og dataudvekslingen, mens ændringer i igangværende forsøg kan indsendes nationalt til 31. januar 2025. Et nyt fælles vejledningsdokument adresserer fortrolighed og GDPR i CTIS.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →