Fra 31. januar 2023 er Clinical Trials Information System (CTIS) den eneste adgang for nye ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Den fælles portal samler sagsbehandling og forsøgsdata på tværs af lande og bygger på forbedringer foretaget af EMA under overgangsperioden.
Ændringer til igangværende forsøg kan indsendes nationalt frem til 31. januar 2025; derefter skal CTIS anvendes. Sponsorer og CRO’er bør tilpasse governance, brugerroller og dokumentstyring til CTIS’ arbejdsgange og regler om åbenhed.
Et nyt fælles Q&A-dokument fra Europa-Kommissionen, EMA og HMA beskriver beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger i CTIS, herunder publikation og sløring. Se dokumentet hos EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-protection-commercially-confidential-information-personal-data-while-using-ctis_en.pdf.
