Dataforvaltning

Kommissionen lægger op til SFDR 2.0 med nye produktkategorier, strengere eksklusioner og forenklede oplysningsskemaer. PAI-kravene afskaffes, taksonomioplysninger gøres frivillige, og AIF’er til professionelle kan fravælge dækning. Ingen overgangsperiode forventes.

EU’s Data Act gælder fra 12. september 2025 og rammer producenter af forbundne produkter, udbydere af relaterede tjenester og cloudleverandører. Reglerne kræver datadeling, brugeradgang og let cloudskifte, forbyder urimelige vilkår og kan udløse bøder op til 4 procent af global omsætning.

ICH har vedtaget E6(R3) om god klinisk praksis med stærkere krav til risikoproportionalitet, data governance og tydeligere rammer for samtykke. Udkast til Annex 2 dækker pragmatiske og decentraliserede forsøg samt brug af real world data og forventes færdiggjort i 2025.

AI-forordningen udvider definitionen af AI, præciserer undtagelser for højrisikosystemer og skærper indberetning af alvorlige hændelser. Virksomheder bør kortlægge systemer, vurdere risikoniveau, opdatere dokumentation og sikre samspil med GDPR, før kravene træder i kraft.