Overensstemmelseserklæring

Fra 2027 bliver cybersikkerhed et lovkrav for næsten alle produkter med digitale elementer i EU. Fabrikanter skal risikovurdere, dokumentere, CE-mærke og kunne rapportere hændelser hurtigt. Importører og distributører kan få fabrikantansvar ved ændringer og white label.

De første CRA-krav gælder nu: Producenter skal indberette udnyttede sårbarheder og alvorlige hændelser til CSIRT og ENISA. Fra december 2027 kræves sikkerhed by design, sikker standardkonfiguration, opdateringer og dokumentation, før produkter med digitale elementer må markedsføres i EU.

Fra 2027 bliver cybersikkerhed et krav for CE-mærkning af maskiner. Samspillet mellem maskinforordningen og Cyber Resilience Act skærper krav til risikovurdering, kontrakter, instruktioner og forsikring for både fabrikanter og købere.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.