Overensstemmelseserklæring

Fra 2027 bliver cybersikkerhed et krav for CE-mærkning af maskiner. Samspillet mellem maskinforordningen og Cyber Resilience Act skærper krav til risikovurdering, kontrakter, instruktioner og forsikring for både fabrikanter og købere.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Fra 2. februar 2025 gælder AI-forordningens forbud mod uacceptabel risiko og krav om målrettet medarbejdertræning. Få overblik over tidsplanen frem mod 2027 med GPAI-regler, tilsyn og krav til højrisikosystemer samt de vigtigste skridt for compliance.

MDR og IVDR skærper kravene til medicinsk udstyr, men en overgangsordning lader visse legacy-produkter blive på markedet, hvis betingelserne opfyldes og et bemyndiget organ inddrages. MedTech Europes producentformular hjælper med at dokumentere certifikatgyldighed og compliance.