Overensstemmelseserklæring
Søgeord

Overensstemmelseserklæring

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Overensstemmelseserklæring".

Faglige artikler, der nævner Overensstemmelseserklæring

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
AI-forordningen finder delvist anvendelse fra den 2. februar 2025
•
Danske Advokater

AI-forordningen finder delvist anvendelse fra den 2. februar 2025

Fra 2. februar 2025 gælder AI-forordningens forbud mod uacceptabel risiko og krav om målrettet medarbejdertræning. Få overblik over tidsplanen frem mod 2027 med GPAI-regler, tilsyn og krav til højrisikosystemer samt de vigtigste skridt for compliance.
Help is at hand for manufacturers of medical devices: New “Manufacturer's Declaration” form
•
Plesner

Help is at hand for manufacturers of medical devices: New “Manufacturer's Declaration” form

MDR og IVDR skærper kravene til medicinsk udstyr, men en overgangsordning lader visse legacy-produkter blive på markedet, hvis betingelserne opfyldes og et bemyndiget organ inddrages. MedTech Europes producentformular hjælper med at dokumentere certifikatgyldighed og compliance.
The deadline for the certification of certain medical devices extended
•
Plesner

The deadline for the certification of certain medical devices extended

EU forlænger overgangsfrister i MDR og IVDR. Højrisikoudstyr får frist til udgangen af 2027, øvrige til 2028, mens klasse III specialfremstillede implantater får tid til 2026 ved rettidig ansøgning. Sell-off datoen fjernes, og ændringerne gælder ved offentliggørelse i EU-Tidende.

Forfattere, der skriver om Overensstemmelseserklæring

JS
Julie Sneholt
Plesner
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →