Robusthed

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Den risikobaserede tilgang i AI-forordningen kræver, at krav til design, tilsyn og dokumentation tilpasses systemets faktiske risici. Få overblik over definitionen af risiko, variationen i pligter, typiske faldgruber og hvordan organisationer kan styrke governance og efterprøvelige beslutninger.

Datatilsynet retter alvorlig kritik mod Nets DanID efter et fire dages NemID-nedbrud, hvor backup ikke kunne aktiveres. Afgørelsen skærper fokus på GDPR art. 32, dokumenteret og regelmæssig test af backup og genetablering samt øget robusthed i kritisk national infrastruktur.

EU’s AI-forordning indfører en risikobaseret regulering med forbudte anvendelser, skrappe krav til højrisikosystemer og generelle gennemsigtighedsregler. Virksomheder skal håndtere GDPR, ophavsret og bias samt indføre AI-politik, dokumentation, logning og menneskeligt tilsyn.