Plesner

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Energiklagenævnet kræver, at VVM-rapporter for olie- og gasprojekter beskriver klimapåvirkninger fra nedstrøms drivhusgasemissioner (scope 3). Fortolkningen af VVM-direktivet er ny i Danmark og kan få bred betydning, men retlig rækkevidde og metodekrav er fortsat uklare.

EU’s 20. sanktionspakke skærper energisanktioner, udvider maritime forbud og rammer banker, krypto og tredjelandsaktører. Anti-omgåelsesværktøjet aktiveres for første gang, hvilket øger due diligence-krav og tredjelandsrisiko for danske virksomheder.

AI Act presses af forsinkede standarder og manglende vejledning, mens Digital Omnibus kan udskyde højrisiko‑krav. Transparens efter artikel 50 forventes at gælde fra 2. august 2026. Danske tilsyn er kun delvist udpeget – virksomheder bør handle nu.