Producentforpligtelser
Søgeord

Producentforpligtelser

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Producentforpligtelser".

Faglige artikler, der nævner Producentforpligtelser

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
The EU Data Act applies from September 2025 - Is your company ready for the new obligations?
•
Plesner

The EU Data Act applies from September 2025 - Is your company ready for the new obligations?

EU’s Data Act gælder fra 12. september 2025 og rammer producenter af forbundne produkter, udbydere af relaterede tjenester og cloudleverandører. Reglerne kræver datadeling, brugeradgang og let cloudskifte, forbyder urimelige vilkår og kan udløse bøder op til 4 procent af global omsætning.
The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices
•
Plesner

The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices

Lægemiddelstyrelsen har udpeget et dansk bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr under MDR og IVDR. Udpegningen omfatter 39 udstyrskoder og forventes at øge kapaciteten til CE-mærkning, mens styrelsen fremadrettet fører løbende tilsyn med virksomheden.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →