The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices
•

The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices

Compliance EU-ret Sundhedsret
Lægemiddelstyrelsen har udpeget et dansk bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr under MDR og IVDR. Udpegningen omfatter 39 udstyrskoder og forventes at øge kapaciteten til CE-mærkning, mens styrelsen fremadrettet fører løbende tilsyn med virksomheden.

Lægemiddelstyrelsen har udpeget TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr efter EU-reglerne. Udpegningen dækker 39 udstyrskoder og favner en bred vifte af produkter. For udstyr i højere risikoklasser end klasse I/A kræves vurdering hos et bemyndiget organ for at opnå CE‑mærkning, som dokumenterer sikkerhed og ydeevne og giver lovlig markedsadgang i EU.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Virksomheder skal informere om masseafskedigelser, før de gælder
•
IUNO

Virksomheder skal informere om masseafskedigelser, før de gælder

EU-Domstolen fastslår, at underretning af myndigheden er en gyldighedsbetingelse ved masseafskedigelser. Udebliver underretning, er opsigelserne uden virkning, og arbejdsgiver må starte forfra. Danske regler peger mod samme resultat, med risiko for lønpligt indtil korrekt varsling.
Kommissionen har truffet første afgørelse om samordning gennem minoritetsaktieposter i konkurrent og ”no-poach”-aftaler
•
Bech-Bruun

Kommissionen har truffet første afgørelse om samordning gennem minoritetsaktieposter i konkurrent og ”no-poach”-aftaler

Kommissionen slår for første gang ned på samordning via minoritetsejerskab og no-poach-aftaler: Delivery Hero og Glovo overtrådte TEUF art. 101 og EØS art. 53. Afgørelsen varsler skærpet EU-fokus på HR-karteller og kræver stærke informationsbarrierer og governance-sikring.
Husk at sikre dokumentation i minksager
•
Bech-Bruun

Husk at sikre dokumentation i minksager

Femårsfristen i bogføringsloven kan afskære adgang til eIndkomst og lønsystemer netop når mink-sagerne skal dokumenteres. Bevisbyrden er hos ansøger, sagsbehandlingen er lang, og genoptagelse kan forekomme. Opbevar derfor relevant materiale ud over fem år.
EU-Domstolen afklarer grænser for beskyttelse mod aktivt salg i eksklusive distributionssystemer
•
Bech-Bruun

EU-Domstolen afklarer grænser for beskyttelse mod aktivt salg i eksklusive distributionssystemer

EU-Domstolen kræver parallel pålæggelse af aktive salgsforbud i eksklusiv distribution for at opnå gruppefritagelse: Forbuddet skal gælde alle distributører og være dokumenteret ved kontrakt eller accepteret opfordring. Ellers følger en fuld konkurrencevurdering.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må

Relaterede jobs

Lægemiddelstyrelsen
Jurastuderende til spændende opgaver med bl.a. kontrol af lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Jurastuderende til spændende opgaver med bl.a. kontrol af lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Erfarne jurister til komplekse opgaver i spændingsfeltet mellem forvaltningsretten og lægemiddellovgivningen
Lægemiddelstyrelsen
Erhvervsministeriet
Fagligt fyrtårn søges til sagsbehandling af klagesager i Klagenævnet for Udbud
Erhvervsministeriet
Forsvarets Efterretningstjeneste
FE søger en erfaren kontorchef til Direktionssekretariatet
Forsvarets Efterretningstjeneste
Forsvarets Koncernfælles Informatiktjeneste (FKIT)
Udbudskonsulenter til Sourcing Divisionen
Forsvarets Koncernfælles Informatiktjeneste (FKIT)
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →