Lægemiddelstyrelsen har udpeget TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr efter EU-reglerne. Udpegningen dækker 39 udstyrskoder og favner en bred vifte af produkter. For udstyr i højere risikoklasser end klasse I/A kræves vurdering hos et bemyndiget organ for at opnå CE‑mærkning, som dokumenterer sikkerhed og ydeevne og giver lovlig markedsadgang i EU.
Udpegningen følger et udbud gennem Erhvervsministeriet og har været under behandling siden december 2020. Vurderingen er gennemført i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet, EU’s Medical Device Coordination Group og Europa-Kommissionen. Den lange proces skyldtes omfattende kontrol af kompetencer og efterlevelse af kravene til bemyndigede organer i MDR.
Fremover fører Lægemiddelstyrelsen regelmæssigt tilsyn med virksomheden. For producenter kan en dansk kapacitetsudvidelse mindske flaskehalse i overensstemmelsesvurderinger og lette planlægning af klinisk og teknisk dokumentation. Læs den officielle pressemeddelelse hos Lægemiddelstyrelsen.
