Klinisk afprøvning
Søgeord

Klinisk afprøvning

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Klinisk afprøvning".

Faglige artikler, der nævner Klinisk afprøvning

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices
•
Plesner

The Danish Medicines Agency has designated a new Danish body for certification of medical devices

Lægemiddelstyrelsen har udpeget et dansk bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr under MDR og IVDR. Udpegningen omfatter 39 udstyrskoder og forventes at øge kapaciteten til CE-mærkning, mens styrelsen fremadrettet fører løbende tilsyn med virksomheden.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →