Tilsigtet anvendelse

Medicoindustrien lancerer vejledning om influencer-markedsføring af medicinsk udstyr til forbrugere. Reglerne spænder fra MDR og reklamebekendtgørelsen til markedsføringsloven med tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen og Forbrugerombudsmanden. Kravene omfatter dokumenterede påstande, tydelig reklameidentifikation, kontrakter og løbende kontrol. Reklame for udstyr til professionel brug forbliver forbudt.

MDCG præciserer i nye retningslinjer, hvordan software til medicinsk udstyr og tilhørende hardware skal kvalificeres under MDR. Dokumentet giver eksempler på brug med sensorer og kameraer og viser konsekvenser for risikoklasse, CE mærkning, dokumentation og markedsovervågning.

Kommissionens udkast præciserer, hvornår AI er højrisiko: helhedsvurdering af tilsigtet anvendelse, ingen omgåelse via opsplitning og ingen undtagelse ved menneskelig kontrol. Profilering udløser automatisk højrisiko. Se også de nye tidsfrister og anbefalede skridt.