MDCG har vedtaget nye retningslinjer for software til medicinsk udstyr (MDSW) under MDR. Vejledningen præciserer, hvordan hardware og hardwarekomponenter skal kvalificeres og vurderes, når de anvendes sammen med MDSW – også når komponenterne alene ikke har et medicinsk formål.
Konsekvenser for producenter
Rigtig kvalifikation af MDSW og tilhørende hardware har direkte betydning for risikoklassificering, CE mærkning, valg af bemyndiget organ, teknisk dokumentation, klinisk evaluering og efterfølgende markedsovervågning. De nye eksempler understøtter ensartet myndighedspraksis og styrker compliance.
Retningslinjen gennemgår typiske anvendelser, fx software der arbejder med data fra sensorer eller kameraer, og skaber klarhed om, hvornår udstyr bliver medicinsk tilbehør. Producenter og udviklere af apps og bærbare løsninger bør revurdere tilsigtet anvendelse, interoperabilitet og cybersikkerhed i deres dokumentation. Læs retningslinjerne hos EU-Kommissionen på health.ec.europa.eu.
