Maria Kaas-Petersen

EU-Kommissionen evaluerer MDR og IVDR efter kritik af lange og komplekse procedurer, der forsinker certificering og markedsadgang. Fokus er tilgængelighed, innovation, omkostninger og gevinster. Bidrag kan indsendes via EU Survey frem til 21. marts 2025.

Nye regler i Lægemiddelloven pålægger virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler i primærsektoren, at etablere sikkerhedslagre i Danmark og løbende indberette lagerniveauer til Lægemiddelstyrelsen. Manglende rapportering kan udløse ugentlige bøder. Kravene gælder fra 1. januar 2025.

Kravet om omkostningsneutralitet er afskaffet ved Behandlingsrådets evalueringer. Virksomheder kan nu indsende medicinsk udstyr og sundhedsteknologi direkte, også når prisen er højere end alternativer. En omkostningsskitse anbefales, og positive anbefalinger kan muliggøre regional implementering.

EU-Domstolen slår fast, at reklamebegrebet i lægemiddeldirektivet også omfatter uspecificerede lægemidler. Pris- og mængderabatter kan derfor udgøre reklame efter en konkret vurdering. Dansk vejledning peger i samme retning, hvilket skærper compliancekrav for apoteker og kæder.