Bemyndiget repræsentant
Faglige artikler, der nævner

Bemyndiget repræsentant

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026
•
Plesner

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.
Batteriforordningen træder snart i kraft - betydning for BESS-projekter
•
Kromann Reumert

Batteriforordningen træder snart i kraft - betydning for BESS-projekter

EU’s batteriforordning gør producenter ansvarlige for indsamling og genanvendelse og kan pålægge BESS-udviklere producentpligter ved væsentlige ændringer. Danmark kræver aftaler med indsamlingssteder og ny bekendtgørelse fra 18. august 2025. Er jeres kontrakter og registreringer på plads?
New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices
•
Plesner

New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices

Ny artikel 10a i MDR/IVDR indfører fra januar 2025 notifikationspligt ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, hvis der kan opstå alvorlig risiko for patienter eller folkesundheden. Fabrikanter skal informere downstream aktører, sundhedsvæsenet og kompetente myndigheder.
Ny vejledning om anvendelse af MitID som kontrolkilde i kundekendskabsprocedurer – hvornår skal man indhente pas og kørekort? (Opdateret)
•
DLA Piper

Ny vejledning om anvendelse af MitID som kontrolkilde i kundekendskabsprocedurer – hvornår skal man indhente pas og kørekort? (Opdateret)

Finanstilsynet præciserer, at MitID som udgangspunkt kan bruges som kontrolkilde i KYC for kunder med lav eller middel risiko, så kopi af pas eller kørekort ofte kan undlades. Skærpede procedurer kræver stadig ekstra dokumentation. Vejledningen omfatter også reelle ejere og repræsentanter.
From 22 June 2023, the Medical Device Regulation (MDR) will also apply to certain types of devices without a medical purpose
•
Plesner

From 22 June 2023, the Medical Device Regulation (MDR) will also apply to certain types of devices without a medical purpose

EU’s MDR udvides til udvalgte ikke-medicinske produkter som farvede kontaktlinser, fillers, kosmetiske implantater, laserudstyr og hjernestimulation. Aktører skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen og overholde tilknytningsregler med årlig indberetning af sundhedspersoner.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →