EU forordning

EU hæver de minimis-lofterne og indfører et centralt register for bagatelstøtte fra 2026. SGEI-loftet forhøjes, og nye safe harbours gør lån og garantier via formidlere lettere. Myndigheder og virksomheder skal opdatere procedurerne for registrering og kumulationskontrol.

EU’s politiske aftale om AI Act indfører en risikobaseret regulering af kunstig intelligens med omfattende dokumentations- og governancekrav. Dansk Erhverv advarer mod byrder for SMV’er og efterlyser klar grænsedragning mellem forbudte og højrisikosystemer samt proportionale krav til store sprogmodeller.

Data Act indfører krav, der gør det lettere og billigere at skifte cloud-udbyder. Kunder får ret til kort opsigelsesvarsel, teknisk ækvivalent migrering og – efter en overgangsperiode – vederlagsfri assistance. Udbydere bør allerede nu tilpasse løsninger og vilkår.

Data Act udvider brugeradgangen til IoT-data og indskrænker samtidig databasebeskyttelsen. Forretningshemmeligheder kan kræves udleveret under aftalte sikkerhedsforanstaltninger, mens en snæver vetoret kun gælder ved risiko for alvorligt økonomisk tab. Kontrakter og kontrol bør styrkes.

Datatilsynet kritiserer en databehandler for at have eksponeret personoplysninger i en ejendomshandelsplatform via browserens DevTools. Myndigheden slår fast, at data ikke må ligge i kildekode eller kommentarer, og at manglende tests udgør brud på GDPR art. 32 og kræver skærpede foranstaltninger.

EDPB og EDPS støtter en digital euro som supplement til kontanter, men kræver skarpere databeskyttelsesrammer. Særligt det foreslåede fælles adgangspunkt til kontrol af beholdningsgrænser skal beskrives og begrundes bedre for at opfylde krav om nødvendighed, proportionalitet og transparens.

EU’s NIS2, DORA og CER rykker tættere på dansk implementering med lovforslag forventet i februar. Kravene udvides til tusindvis af aktører og medfører skærpet risikostyring, beredskab og leverandørkontrol – især i energi- og finanssektoren under sektorvise tilsyn.

EU’s skærpede krav og den kommende ikrafttræden af Hong Kong-konventionen løfter barren for skibsophugning. Danmark står stærkt, men rederier bør sikre godkendte værfter, solide kontrakter og dokumenteret håndtering af farlige materialer for at undgå regulatoriske risici.

EU’s Foreign Subsidies Regulation indfører anmeldelsespligt og standstill for store fusioner og offentlige udbud, når parter har modtaget betydelige finansielle bidrag fra tredjelande. Kommissionen kan gribe ind af egen drift, pålægge afhjælpende vilkår og udstede betydelige bøder.

EU-Kommissionen vil regulere ESG-vurderinger med krav om gennemsigtighed, robuste metoder og autorisation af udbydere. Offentliggjorte ratings til finansielle aktører og virksomheder omfattes, mens private vurderinger undtages. SMV’er får en overgangsperiode.

MDR og IVDR skærper kravene til medicinsk udstyr, men en overgangsordning lader visse legacy-produkter blive på markedet, hvis betingelserne opfyldes og et bemyndiget organ inddrages. MedTech Europes producentformular hjælper med at dokumentere certifikatgyldighed og compliance.

DMA indfører skrappe ex ante-regler for store onlineplatforme: forbud mod selvfavorisering, krav om fair rangordning og anti-steering. EU-Kommissionen kan udmåle høje bøder, og virksomheder kan klage over manglende overholdelse. DSA supplerer med forbrugerfokus.

EU indfører en ny mekanisme for klassificering af grænseprodukter. EMA kan afgive videnskabelige anbefalinger, og Kommissionen kan beslutte klassificering ved uenighed. Ordningen gælder produkter, der kan omfattes af den centraliserede godkendelsesprocedure, og skal reducere regulatorisk usikkerhed.

EU-Kommissionen nedsætter en high level-gruppe til at rådgive om håndhævelsen af Digital Markets Act. Direktøren for Konkurrence og Forbrugerstyrelsen indgår blandt de 30 medlemmer. Udpegningen af gatekeepere går i gang, og de får seks måneder til at efterleve krav om dataadgang og ligebehandling.

DORA indfører bindende og harmoniserede krav til IKT-risikostyring, hændelsesrapportering, test og leverandørstyring for finansielle virksomheder. Fra januar 2025 holdes bestyrelser ansvarlige for robusthed, mens kritiske IKT-udbydere kan mødes af særskilt tilsyn.

EU’s MDR udvides til udvalgte ikke-medicinske produkter som farvede kontaktlinser, fillers, kosmetiske implantater, laserudstyr og hjernestimulation. Aktører skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen og overholde tilknytningsregler med årlig indberetning af sundhedspersoner.