Kritiske lægemidler

EU’s Critical Medicines Act skal afhjælpe lægemiddelknaphed via strategiske projekter, nye EU-indkøbsmekanismer og incitamenter til EU-baseret produktion. Forslaget præciserer kriterier, tidsfrister og myndighedsroller og forventes vedtaget i 2025 med implementering fra 2026.

Ny bekendtgørelse udpeger endelig liste over kritiske lægemidler efter Lægemiddelloven §§ 75 og 75 b med angivelse efter ATC, formulering og styrke. Ikrafttræden 1. januar 2025, med overgang: indberetning fra 1. april og lagerpligt fra 1. juli for nye produkter. Høringsfrist 26. november.

Nye regler i Lægemiddelloven pålægger virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler i primærsektoren, at etablere sikkerhedslagre i Danmark og løbende indberette lagerniveauer til Lægemiddelstyrelsen. Manglende rapportering kan udløse ugentlige bøder. Kravene gælder fra 1. januar 2025.

Kommissionen vil gøre investeringsscreening obligatorisk i hele EU, udvide anvendelsesområdet til indirekte investeringer med ikke-EU-ejere og fastsætte minimumskrav for kritiske sektorer og EU-programmer. Mulig outbound-screening og danske justeringer er på vej.

Lovudkast giver Lægemiddelstyrelsen adgang til at dispensere ikke-markedsførte lægemidler ved forsyningsmangel og behov for tidlig behandling. Samtidig indføres lagerindberetning for kritiske præparater, hjemmel til patienttransport ved humanitær krise og samtykkefritagelse i lavrisikostudier.