Faglige artikler inden for Sundhedsret • Jura360

Faglige artikler Kurser & arrangementer Ledige stillinger Rådgivning

Faglige artikler inden for

Sundhedsret

Sundhedsret regulerer rettigheder og pligter i sundhedsvæsenet samt juridiske forhold for virksomheder inden for lægemidler, medicinsk udstyr og bioteknologi. Området omfatter patientrettigheder, informeret samtykke, journalføring, behandlingsansvar og sundhedspersonalets autorisation og ansvar. Derudover dækker sundhedsretten også regler om kliniske forsøg, markedsføringstilladelser, produktansvar, compliance, datahåndtering og samarbejde mellem sundhedssektor og life science-industrien.

Datatilsynet indleder undersøgelse af Region Hovedstaden

Datatilsynet indleder undersøgelse af Region Hovedstaden

Datatilsynet undersøger et forskningsprojekt i Region Hovedstaden og efterspørger grundlaget for persondatabehandlingen. Myndigheden betoner krav om DPIA ved høj risiko, især ved sundhedsdata og AI. Ulovlig behandling kan medføre stop og sletning af data og resultater.

The EU Pharma Package: Status following the Council's adoption of its general approach

The EU Pharma Package: Status following the Council's adoption of its general approach

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Exclusion of Chinese medical devices from public procurements

Exclusion of Chinese medical devices from public procurements

EU har aktiveret IPI og forbyder ordregivere at købe medicinsk udstyr af kinesisk oprindelse i udbud over 5 mio. euro. Myndigheder skal udelukke kinesiske tilbudsgivere, sikre maks. 50 % kinesisk sourcing, dokumentere efterlevelse og rapportere til Kommissionen – ellers udløses bod.

Dom til forvaring. Anvendelse af straffelovens § 73

Vestre Landsret

Dom til forvaring. Anvendelse af straffelovens § 73

Vestre Landsret idømmer forvaring efter straffeloven § 73: En indsat forsøgte at dræbe en fængselsbetjent med en tilspidset tandbørste. Tiltalte var tilregnelig ved handlingen, men blev efterfølgende sindssyg. Han anbringes på Sikringsafdelingen, og byrettens dom stadfæstes.

New Danish pilot program with reimbursement for certain medicines based on a negotiated confidential price

New Danish pilot program with reimbursement for certain medicines based on a negotiated confidential price

Ny forsøgsordning giver mulighed for medicintilskud baseret på fortroligt forhandlede priser mellem Amgros og industrien. Patienter betaler fortsat listepris, mens virksomheder refunderer regionerne. Ordningen målrettes nye eller revurderede lægemidler og udelukker produkter med generisk eller biosimilær konkurrence.

Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)

Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

EU udelukker erhvervsdrivende og begrænser brugen af medicinsk udstyr fra Kina

EU udelukker erhvervsdrivende og begrænser brugen af medicinsk udstyr fra Kina

Nye EU-regler tvinger ordregivere til at udelukke kinesiske tilbud og holde både underentreprise og medicinsk udstyr fra Kina under 50 procent. Manglende overholdelse kan udløse 10–30 procent i afgift. Er din udbudsproces og dokumentation klar til 30. juni 2025?

Life Science Update: June 2025

Kromann Reumert

Life Science Update: June 2025

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

10 års fængsel i omfattende dopingsag

Vestre Landsret

10 års fængsel i omfattende dopingsag

Vestre Landsret stadfæster 10 års fængsel og konfiskation af 10 mio. kr. i en omfattende sag om organiseret handel med doping, narkotika og lægemidler. Retten lagde bl.a. yderligere 500.000 Tramadol til grund. Sagen tydeliggør skærpet praksis, beviskrav og økonomisk risiko.

Forbud mod ompakning

Sø- og Handelsretten

Forbud mod ompakning

Sø- og Handelsretten stoppede ompakning af Brintellix som varemærkekrænkelse, fordi indgrebet ikke var objektivt nødvendigt. I H. Lundbeck A/S mod 2CARE4 ApS understreges kravet om dokumenteret nødvendighed ved emballageændringer. Se den fulde afgørelse via domsoversigten.

Dansk Erhverv ser positive takter i forårsaftale på sundhedsområdet

Dansk Erhverv ser positive takter i forårsaftale på sundhedsområdet

Frit valg fastholdes, og Danske Regioner får mandat til at indgå aftaler med private leverandører. Bekendtgørelser og vejledning om genoptræning opdateres, mens patienter skal have klarere information om rettigheder. Jurister bør forberede udbud, overgangsaftaler og kontraktjusteringer.

Patientrettigheder styrkes med ny psykiatriaftale, men hvad med den ikke-offentlige socialpsykiatri?

Patientrettigheder styrkes med ny psykiatriaftale, men hvad med den ikke-offentlige socialpsykiatri?

30/60 dages patientrettigheder i børne og ungdomspsykiatrien og et 30 dages hurtigspor for 18–24 årige med angst og depression tvinger regioner til at bruge al kapacitet. Men socialpsykiatriens nye tiltag placeres kun i kommunalt regi – og private botilbud risikerer at blive overset.

Seneste praksis for anmeldelse og forældelse af fødselsskader

HjulmandKaptain

Seneste praksis for anmeldelse og forældelse af fødselsskader

Ankenævnet for Forsikring præciserer frister ved fødselsskader: Den 3‑årige forældelse kan regnes fra fødslen eller senest når varigt mén står klart, mens manglende kendskab til de retlige detaljer ikke udsætter fristen. Samtidig åbnes en tidsbegrænset adgang for ældre sager.

Østre Landsret: Hårde rivaroxaban-kapsler krænker ikke Bayers patent

Østre Landsret: Hårde rivaroxaban-kapsler krænker ikke Bayers patent

Østre Landsret gav Bayer medhold i forbud mod generiske rivaroxaban-tabletter, men afviste ækvivalens for hårde kapsler efter kravindsnævring hos EPO. Afgørelsen skærper kravet om præcise forbudspåstande og bekræfter en høj tærskel for at rokke ved patenters gyldighed.

Regeringen lægger op til bedre hjælp og støtte til borgere i psykiatrien – ikke mindst for børn og unge

Regeringen lægger op til bedre hjælp og støtte til borgere i psykiatrien – ikke mindst for børn og unge

Regeringen vil indføre en samlet patientrettighed i børne- og ungdomspsykiatrien, styrke koblingen til socialpsykiatrien og etablere ADHD- og autismeklinikker. Aktører efterlyser fastholdelse af udredningsgarantien og inddragelse af privat kapacitet med klare kvalitets- og forløbskrav.

Forbud ikke nedlagt

Sø- og Handelsretten

Forbud ikke nedlagt

Sø- og Handelsretten afviste et midlertidigt forbud mod en parallelimportørs tillægsetikettering af lægemidlets indre emballage. Retten fandt ikke sandsynliggjort en varemærkekrænkelse. Afgørelsen viser den høje bevisbyrde for forbud og peger på EU-retlige rammer for ompakning.

Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.

Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.

Opret gratis profil →