Emil Kjeldahl Bjerregaard Bjerrum
Birka Wendy Mouritzen
Op til 30 procent af kontraktens værdi i afgift – så dyr kan fejl blive for leverandører, der overtræder de nye EU-regler om oprindelse og underentreprise ved indkøb af medicinsk udstyr. Dette ændrer fundamentalt, hvordan ordregivere og medtech-virksomheder designer udbud, vælger partnere og dokumenterer værdikæden, når tilbud fra erhvervsdrivende med oprindelse i Kina skal udelukkes og kinesisk oprindelse samlet holdes under 50 procent.
Hvad betyder dette for din udbudsproces?
Reglerne gælder for EU-udbud af medicinsk udstyr med en anslået værdi på mindst 5 mio. euro, når proceduren starter den 30. juni 2025 eller senere, og de omfatter kontrakter under direktiv 2014/23/EU, 2014/24/EU og 2014/25/EU. Den nye praksis betyder, at rammeaftalernes tildelinger er undtaget, men nye udbud inden for sundhed skal indrettes efter IPI-foranstaltningen.
Ordregivere skal oplyse i udbudsdokumenterne, at IPI-regimet gælder, og henvise til leverandørernes pligter efter artikel 8. Virksomheder skal nu overveje, om deres tilbud og forsyningskæde kan dokumentere, at grænserne overholdes – ellers risikerer de udelukkelse og afgift.
Oprindelse og 50 procent tærskler
Ordregivere skal udelukke tilbud fra erhvervsdrivende med oprindelse i Kina. Oprindelse for juridiske personer vurderes efter IPI-forordningens artikel 3, herunder etablering, væsentlige forretningsaktiviteter og bestemmende indflydelse. Derudover må højst 50 procent af kontraktens værdi udlægges i underentreprise til kinesiske erhvervsdrivende, og højst 50 procent af det leverede medicinske udstyr må have kinesisk oprindelse – uanset om leverancen kommer fra hovedleverandør eller underleverandører.
For varer afgøres oprindelsen efter EU-toldkodeksens principper om fuldt ud fremstillet og sidste væsentlige bearbejdning. I praksis kræver det detaljerede oplysninger om materialer, produktionssteder og ændringer undervejs. Se bl.a. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/1197 af 19. juni 2025, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1031 af 23. juni 2022, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2446 af 28. juli 2015.
Ordregivere skal anmode om dokumentation ved indikationer på for høj kinesisk andel eller når konsortier rummer en kinesisk enhed. Leverandører skal på anmodning og senest ved opfyldelse fremlægge fyldestgørende bevis for, at mere end halvdelen af kontraktværdien har oprindelse uden for Kina. Relevante beviser kan være fakturaer, oprindelseserklæringer og opgørelser over andele. SMV’er kan søge Bindende oprindelsesoplysninger.
Misligholdelse sanktioneres med en forholdsmæssig afgift på 10–30 procent af kontraktens værdi. Ordregivere skal samtidig rapportere i kontraktbekendtgørelser om brugen af IPI-foranstaltningen, antallet af berørte tredjelandstilbud og antallet af udelukkelser. Spørgsmålet er: Har du de interne kontroller, der kan dokumentere overholdelse i realtid?
Praktisk næste skridt: kortlæg leverandørkæden og identificér alle væsentlige bearbejdninger; revider skabeloner for udbud og kontrakter med klare oprindelses- og auditklausuler; indfør løbende monitorering af underentreprise og vareoprindelse mod 50 procent grænserne; planlæg datastrømme og ansvarsplacering; og afklar, hvordan kontraktens samlede værdi opgøres i din model.
For dybere baggrund og implementeringshjælp kan retningslinjerne være nyttige: Retningslinjer for at lette gennemførelsen af IPI-forordningen for ordregivende myndigheder, ordregivende enheder og erhvervsdrivende 2023/C 64/04. Den næste fase bliver praksis: Hvordan vil myndigheder og klageinstanser konkret vurdere dokumentationens tilstrækkelighed og værdiberegningerne?
