EU-Domstolen har præciseret retsstillingen for såkaldte pay-for-delay-forlig i lægemiddelsektoren og for markedsafgrænsning ved dominansvurderinger. Domstolen slår fast, at forlig mellem en patentindehaver og en generikaproducent kan udgøre en til formål-overtrædelse af TEUF artikel 101, hvis parterne er potentielle konkurrenter, og værdioverførsler skaber et incitament til at udskyde markedsadgang. Samtidig godkendes Kommissionens snævre markedsafgrænsning for perindopril i dominansanalysen efter artikel 102, hvilket styrker myndighedernes mulighed for at kvalificere afskærmende praksis som misbrug.
Pay-for-delay som til formål-overtrædelse
Domstolen knytter an til Generics (UK) og Lundbeck og bekræfter, at forlig, hvor en generikaproducent modtager betydelige betalinger for at afstå fra markedsindtræden og fra at anfægte et patent, som udgangspunkt er konkurrencebegrænsende per se. Nøglespørgsmålet er, om generikaproducenten på aftaletidspunktet havde reelle og konkrete muligheder for markedsadgang, således at parterne stod i et potentielt konkurrenceforhold.
Værdioverførsler kan i særlige tilfælde afspejle legitime forligsomkostninger, men når betalingens størrelse og struktur giver en klar tilskyndelse til udsættelse af indtræden, peger det mod en til formål-overtrædelse. Argumentationen harmonerer med Domstolens tilgang til begrænsning af potentialekonkurrence, som også set i sag C-331/21 om en aftaleklausul, der forhindrede markedsindtræden.
Markedsafgrænsning i lægemidler under artikel 102
For misbrugsvurderingen efter artikel 102 bekræfter Domstolen, at det relevante marked kan afgrænses snævert til et enkelt lægemiddel, når substitution er begrænset. I lægemiddelsektoren påvirker ordinationspraksis, markedsføring og betalingsstrukturer efterspørgslen, og prisrelationer er derfor kun ét af flere kriterier. Domstolen finder, at Kommissionen kunne tillægge produktets egenskaber, differentieringsstrategi og begrænset krydselasticitet betydning ved at udskille perindopril som et særskilt marked.
Afgørelsen korrigerer dermed Rettens kritik af, at prisforskelle var vægtet for højt, og styrker Kommissionens metode til markedsdefinition i regulerede sektorer. Den snævre afgrænsning kan få procesøkonomisk betydning: Er dominans først godtgjort på et produktmarked, øges risikoen for, at afskærmende forligsklausuler vurderes som misbrug.
Praktiske implikationer for life science
For life science-virksomheder skærpes kravet til compliance ved patentforlig: Vederlag, naturalydelser eller andre værdioverførsler, som ikke kan forklares ved saglige tvistomkostninger, kan udløse ansvar efter artikel 101 uden krav om effektanalyse. Samtidig bør forligsklausuler, der direkte eller indirekte forhindrer markedsindtræden eller anfægtelse af IP-rettigheder, underkastes streng intern kontrol.
På dominanssiden understreger dommen, at markedsdefinition i lægemidler ikke alene er et spørgsmål om pris, men om faktisk substitutionsadfærd under påvirkning af læger og betalingssystemer. Virksomheder, der opererer på stærkt differentierede nichemarkeder, bør derfor forvente en mere indgribende dominansvurdering og tilsvarende øget risiko for artikel 102-ansvar ved afskærmende praksis.
Udvalgte domme kan læses hos EU-Domstolen: C-176/19 P. C-144/19 P. C-151/19 P. C-201/19 P.
