EU-Domstolen har præciseret reglerne for engrosdistribution af lægemidler. En grossist må ikke købe lægemidler fra aktører, som alene er autoriseret til udlevering til forbrugere, selv i små mængder. Resultatet er uafhængigt af, om varerne efterfølgende sælges til detailleddet eller andre indehavere af engrostilladelse.
Domstolen fastslår endvidere, at den ansvarlige person ikke behøver at være fysisk til stede konstant, men skal kunne kontaktes telefonisk. Det tilstedeværende personale skal under en inspektion kunne redegøre for procedurer inden for deres kompetenceområde. Ved vurderingen af om grossisten har tilstrækkeligt kompetent personale, medregnes også medarbejdere hos eventuelle outsourcede leverandører.
Ved overtrædelser kan myndighederne ikke automatisk tilbagekalde engrostilladelsen, hvis manglerne er afhjulpet, inden afgørelsen træffes. Proportionalitetsprincippet kræver en konkret vurdering af forseelsens karakter og grovhed, tempoet i afhjælpningen samt om der foreligger gentagne eller systematiske fejl. Dommen har praktiske konsekvenser for grossisters indkøbspolitik, bemanding og compliance-setup.
Læs dommen på EU-Domstolens hjemmeside: curia.europa.eu.
