To kendelser fra Sø- og Handelsretten, afsagt med kort mellemrum, når til forskellige resultat vedrørende samme Biogen-patent om dimethylfumarat til behandling af multipel sklerose. I sagen mod Viatris blev patentet vurderet ugyldigt på grund af manglende basis, mens Sandoz ikke fik afværget et midlertidigt forbud, fordi de påberåbte ugyldighedsgrunde ikke var tilstrækkeligt sandsynliggjort. Begge kendelser er kæret til Landsretten.
Sagen mod Viatris
Forud lå en EPO-historik, hvor Indsigelsesafdelingen havde kendt stamansøgningen ugyldig for manglende opfindelseshøjde, og Tekniske Appelkammer senere for manglende basis. Biogen indleverede en afdelingsansøgning, hvor kravets formulering blev ændret fra “består af” til “omfatter”, hvilket EPO’s Prøvningsafdeling accepterede som tilstrækkelig basis, bl.a. fordi “omfatter” tillader yderligere bestanddele.
Sø- og Handelsretten fandt imidlertid, at stridspatentet manglede basis i stamansøgningen. Retten lagde vægt på, at en fagmand måtte foretage flere selektioner for at nå frem til opfindelsen, og at ændringen til “omfatter” ikke afhjalp dette. På trods af den almindelige formodning for gyldighed i forbudssager tilsidesatte retten dermed EPO’s konkrete vurdering og nægtede forbud.
Parallelkendelsen mod Sandoz
I den parallelle sag gjorde Sandoz gældende utilstrækkelig beskrivelse, manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde, men ikke manglende basis. Retten fandt ikke, at Sandoz havde løftet bevisbyrden for sandsynlig ugyldighed i et foreløbigt perspektiv.
Retten henviste samtidig til, at EPO’s Prøvningsafdeling havde taget stilling til tilstrækkelig beskrivelse, og tillagde dette vægt ved vurderingen af, om forbudsbetingelserne var opfyldt. Resultatet blev derfor et midlertidigt forbud mod Sandoz.
Procesretlige pointer og næste skridt
Kendelserne illustrerer, at danske domstole ikke er bundet af EPO’s vurderinger, men ofte tillægger dem vægt. De viser også, at udfaldet i forbudssager er stærkt afhængigt af, hvilke ugyldighedsgrunde der påberåbes, og om disse kan sandsynliggøres på det foreløbige grundlag. Added matter kan være en effektiv angrebsvinkel, hvis den er klart underbygget.
Landsrettens kommende afgørelser forventes at afklare, om patentet består, og kan samtidig give yderligere retningslinjer for, hvor langt nationale domstole kan og bør gå i at fravige EPO’s bedømmelser i forbudssager. For rettighedshavere og generikaproducenter understreger sagerne behovet for målrettet processuel strategi og solid dokumentation for både basis, tilstrækkelig beskrivelse og opfindelseshøjde.
