EU tvinger nu ordregivere til at udelukke kinesiske virksomheder fra store udbud af medicinsk udstyr og sætter samtidig et loft på 50 procent for udstyr med kinesisk oprindelse. Dette ændrer fundamentalt risikobilledet for både hospitaler og leverandører: for udbud offentliggjort efter 30. juni 2025 bliver pligten håndhævelig, og kontraktstrategier samt dokumentationsspor skal tilpasses i god tid.
Hvad betyder dette for udbud af medicinsk udstyr?
Pligten gælder kontrakter og rammeaftaler på mindst 5 millioner euro og omfatter CPV-koderne 33100000-1 til 33199000-1, herunder røntgen, anæstesiudstyr, høreapparater, stomiartikler og sprøjter. Udelukkelse sker i egnethed og udvælgelse. I kontrakten indsættes en klausul, der sikrer 50 procent loftet. Fravigelse kan ske, hvis kun kinesiske leverandører kan levere, eller hvis folkesundheden ellers bringes i fare. Eksisterende aftaler berøres ikke.
Sådan håndterer ordregivere oprindelse og dokumentation
Oprindelsen knyttes til det land, hvor virksomheden er etableret og har væsentlige forretningsaktiviteter. Ordregiver bærer bevisbyrden og må ofte kræve omfattende erklæringer og underbilag fra tilbudsgiver. Start vurderingen tidligt og angiv kravene klart i udbudsmaterialet. Se Læs Kommissionens vejledning om IPI-forordningen for eksempler på dokumentation og praktiske kontrolspor.
Tilbudsgivere – også danske – bør kortlægge leverandørkæden og sikre, at udstyr med kinesisk oprindelse ikke overstiger 50 procent af kontraktens værdi; justér indkøbsaftaler og sporbarhed. Reglerne præciseres i Læs Kommissionens gennemførelsesforordning om udelukkelse af kinesiske tilbudsgivere. Husk at indarbejde kontraktklausulen og planlæg tidsbuffer til oprindelsesafklaring.
Retspraksis og øvrige værn
EU-Domstolen har i dom af 22. oktober 2024 i sag C-652/22, Kolin og senere i Qingdao-dommen fastslået, at ordregivere kan afskære tredjelande uden aftaleadgang – uden at disse kan påberåbe sig ligebehandling. Den nye praksis betyder, at adgangen ikke blot kan, men skal lukkes. Overvej også investeringsscreeningsloven og Erhvervsstyrelsens godkendelse ved særlige økonomiske aftaler samt EU’s FSR ved udbud over 250 millioner euro. Læs Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens nyhed af 30. juni 2025.
