Opdateringer i ansøgningsskemaet
Lægemiddelstyrelsen har opdateret ansøgningsskemaet for engrosforhandlertilladelse med ændringer i bilag 1 og 2, herunder justerede aktivitetsbeskrivelser og produktkategorier. De vigtigste ændringer er:
- Omdøbning af afsnit 2.1 og 2.3 til Køb og Salg, uden reference til fysisk håndtering.
- Præcisering af 3.2 om produkter med lavtemperaturkrav, herunder skelnen til kølekrav.
- Udvidelse af 3.3 til faste kategorier: kliniske forsøg, homøopati og medicinske gasser.
- Fjernelse af blodprodukter, immunologiske lægemidler og radioaktive lægemidler som særskilte aktiviteter.
Alle ændringsansøgninger skal fremover vedlægge udfyldt bilag 1 for alle lokationer og bilag 2 for alle underleverandører – uanset ændringens karakter.
Praktiske konsekvenser og retsgrundlag
Nye ansøgninger og ændringer skal følge det opdaterede format, mens allerede udstedte tilladelser fortsat er gyldige efter ikrafttrædelsen. Virksomheder bør derfor opdatere interne procedurer, dokumentation og kontraktstyring i overensstemmelse med GDP.
Opdateringen følger en EU-tilpasning af WDA-formatet og tilhørende fortolkningsdokument, som udspringer af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og ophævelsen af direktiv 2001/82/EF.
Læs nyheden hos Lægemiddelstyrelsen. Se også den opdaterede vejledning om ansøgninger i EØS her.
