Regulatorisk compliance
Faglige artikler, der nævner

Regulatorisk compliance

All applications for authorisations to run a clinical trial must as of 31 January 2023 be submitted via the EU CTIS
•
Plesner

All applications for authorisations to run a clinical trial must as of 31 January 2023 be submitted via the EU CTIS

Fra 31. januar 2023 er CTIS obligatorisk for alle nye ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Portalen centraliserer sagsbehandlingen og dataudvekslingen, mens ændringer i igangværende forsøg kan indsendes nationalt til 31. januar 2025. Et nyt fælles vejledningsdokument adresserer fortrolighed og GDPR i CTIS.
New EU judgment on the classification of borderline products
•
Plesner

New EU judgment on the classification of borderline products

EU-Domstolen fastslår, at et produkt uden videnskabeligt dokumenteret hovedvirkningsmåde hverken er medicinsk udstyr eller lægemiddel ved funktion. Præsentation som lægemiddel kan være afgørende, og nationale domstole skal foretage den samlede vurdering.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →