EU-Domstolen præciserer afgrænsningen mellem lægemidler og medicinsk udstyr. Hvis et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan det hverken klassificeres som medicinsk udstyr eller som lægemiddel ved funktion. Er produktet derimod et lægemiddel ved præsentation, kan det ikke samtidig anses som medicinsk udstyr.
Et lægemiddel ved præsentation foreligger, når producenten – eller produktets samlede fremtoning – giver indtryk af lægemiddelegenskaber. Retten fremhæver især følgende indikatorer:
- Omtale af behandling eller lindring af sygdom.
- Henvisning til interaktioner og bivirkninger.
- Apoteksforbeholdt distribution.
Den konkrete kvalifikation beror på en samlet vurdering, som de nationale domstole foretager. Afgørelsen har væsentlige compliance-konsekvenser for grænseprodukter, herunder valg af regelsæt mellem MDR og lægemiddeldirektivet samt dokumentationskrav til virkningsmåde. Læs dommen på EUR-Lex.
