EU-Kommissionen foreslår i lægemiddelreformen at indføre en fælles mekanisme til klassificering af grænseprodukter. Efter forslaget (COM/2023/193, art. 61–62) kan udviklere og nationale myndigheder bede EMA om en videnskabelig anbefaling om et produkts regulatoriske status, herunder om det potentielt er et lægemiddel.
Adgangen gælder kun produkter, der kan være omfattet af EU’s centraliserede godkendelsesprocedure. For at sikre ensartethed skal EMA inddrage relevante råd og myndigheder fra beslægtede reguleringsområder, før anbefalingen udstedes. Er en medlemsstat uenig, kan den anmode Kommissionen om en klassifikationsafgørelse; Kommissionens beslutning træffes som gennemførelsesretsakt med udgangspunkt i EMA’s faglige vurdering. Kommissionen kan også selv – eller efter velbegrundet anmodning fra en medlemsstat med nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål – indhente yderligere afklaring fra EMA eller sende sagen retur til fornyet vurdering.
Formålet er at reducere usikkerheden tidligt i udviklingsforløbet for produkter i grænsefladen mellem lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud og kosmetik. En klar klassificering er afgørende, fordi produktkategorierne udløser forskellige krav til udvikling, godkendelse og tilsyn.
