EU-Kommissionen ruller EUDAMED ud modulvis under MDR. Aktørregistrering, UDI/enhedsregistrering, anmeldte organer og markedsovervågning bliver obligatoriske fra januar 2026, mens vigilans følger i juli 2026. Virksomheder bør tilpasse processer og data i god tid.
EU-Kommissionen har opdateret tidsplanen for den modulære idriftsættelse af EUDAMED under MDR. Den nye hjemmel muliggør pligtvis anvendelse modul for modul, når hver del er auditeret og funktionsdygtig. Aktører i forsyningskæden bør planlægge indberetning og registrering ud fra følgende milepæle:
- Bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende for aktørregistrering, UDI/enhedsregistrering, anmeldte organer og certifikater samt markedsovervågning forventes i juli 2025, med obligatorisk brug fra januar 2026.
- Bekendtgørelse af vigilansmodulet forventes i januar 2026, med obligatorisk brug fra juli 2026.
- Overgangsperioden for UDI/enhedsregistrering udløber efter planen i juli 2026 for legacy-enheder og MDR-produkter, der fortsat markedsføres.
Kommissionen varsler et kommende Q&A-dokument om den gradvise ibrugtagning. Følg offentliggørelsen hos Europa-Kommissionen her.
Den aktuelle roadmap for EUDAMED kan ses i Kommissionens tidslinje her.
Søgeord
Dokumentationskrav,
Tilsyn,
Risikostyring,
Myndighedstilsyn,
Regulatorisk compliance,
Teknisk dokumentation,
Overensstemmelsesvurdering,
CE mærkning,
Medicinsk udstyr,
Sporbarhed,
Produktregulering,
Producentansvar,
Den Europæiske Unions Tidende,
Overgangsperiode,
Markedsovervågning,
Eu lovgivning,
Eu ret,
Sundhedsret,
MDR,
Legacy enheder,
EUDAMED,
UDI,
Forordning 2017/745,
Importørpligter,
Distributørpligter,
EUDAMED moduler,
Aktørregistrering,
UDI mærkning,
Enhedsregistrering,
Anmeldte organer,
Certifikater,
Vigilansmodul,
Markedsovervågningsmodul,
MDR art. 33,
MDR art. 27,
SRN
Ledige stillinger
