EU forlænger overgangsfrister i MDR og IVDR. Højrisikoudstyr får frist til udgangen af 2027, øvrige til 2028, mens klasse III specialfremstillede implantater får tid til 2026 ved rettidig ansøgning. Sell-off datoen fjernes, og ændringerne gælder ved offentliggørelse i EU-Tidende.
EU-Parlamentet har vedtaget at forlænge visse overgangsfrister i forordningen om medicinsk udstyr (MDR) for at undgå flaskehalse i certificeringen.
Forlængelserne afhænger af udstyrets risikoklasse og forudsætter, at produktet er sikkert, og at producenten er i gang med overgangen til MDR.
De centrale ændringer er:
- Udstyr med certifikat eller overensstemmelseserklæring udstedt før 26. maj 2021: overgang til de nye regler senest 31. december 2027 for højrisiko og 31. december 2028 for mellem- og lavrisiko.
- Klasse III specialfremstillede implantater: overgangsperiode til 26. maj 2026, hvis producenten har indsendt ansøgning om vurdering senest 26. maj 2024.
- Den tidligere sell-off dato i MDR og IVDR ophæves, så allerede markedsførte, sikre produkter kan forblive tilgængelige.
Ændringerne træder i kraft ved offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Se den vedtagne tekst hos Europa-Parlamentet her: TA-9-2023-0052.
Søgeord
Risikostyring,
Ikrafttræden,
Fristforlængelse,
Regulatorisk compliance,
Teknisk dokumentation,
Overensstemmelsesvurdering,
Europa-Parlamentet,
Medicinsk udstyr,
Sporbarhed,
Producentansvar,
Den Europæiske Unions Tidende,
Overgangsperiode,
Certificering,
Markedsovervågning,
Markedsadgang,
IVDR,
Patientsikkerhed,
Eu lovgivning,
Sundhedsret,
MDR,
CE-mærkning,
UDI,
Overensstemmelseserklæring,
Klinisk evaluering,
Bemyndiget organ,
Risikoklasser,
Forordning om medicinsk udstyr,
Sell-off dato,
Klasse III implantater,
Tilbagetrækning fra markedet,
Specialfremstillet udstyr,
Ansøgning om vurdering,
Overgangsordning MDR,
Forordning om in vitro diagnostik
Ledige stillinger
