EU-Domstolens generaladvokat har i sagen Dürr Dental SE mod Cattani præciseret forpligtelserne for distributører af medicinsk udstyr under MDR. Fabrikanten bærer hovedansvaret for korrekt klassifikation og teknisk dokumentation, mens distributører skal fokusere på kontroller af formelle og tilgængelige oplysninger samt reagere på åbenlyse uoverensstemmelser.
Generaladvokaten fastslår, at distributører ikke skal foretage en selvstændig teknisk vurdering af produktets klassifikation eller risikoklasse. Denne opgave tilkommer fabrikanten og eventuelt et bemyndiget organ. Distributørens pligt er derimod at udvise fornøden omhu i forsyningskæden og undlade markedsføring, hvis manglende overensstemmelse er tydelig.
Som udgangspunkt bør distributører indrette deres kontrol efter standardiserede, dokumentérbare procedurer. I praksis indebærer det, at der systematisk kontrolleres følgende forhold:
- at CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring foreligger,
- at udstyret ledsages af påkrævede oplysninger på relevante sprog,
- at importørkrav er opfyldt,
- og at UDI og eventuelt identifikationsnummer for bemyndiget organ er angivet, når klassifikationen kræver det.
Udtalelsen lægger vægt på EU’s Blå vejledning som reference for begrebet “fornøden omhu” og peger på betydningen af gennemsigtighed i hele værdikæden. Historiske hændelser som PIP-sagen illustrerer behovet for skærpet årvågenhed, også hvor dokumentationen tilsyneladende er på plads.
Den kommende dom vil skabe bindende præcedens, men udtalelsen giver allerede nu praktiske holdepunkter: Fabrikanter bør sikre korrekt og klar klassifikation fra start, mens distributører bør etablere risikobaserede procedurer for dokumentkontrol, registrere deres trin og handle straks ved åbenlyse afvigelser. På den måde afgrænses rollerne tydeligt, samtidig med at patientsikkerheden fremmes.
