Sø- og Handelsretten fastholder gyldigheden af Takedas SPC for Elvanse. Retten fandt, at certifikatet vedrører lisdexamfetamin efter SPC-forordningen, ikke dexamfetamin som hævdet af sagsøger. Afgørelsen præciserer produktbegrebet ved prodrugs og styrker praksis om lægemiddelpatenter.
SPC for Elvanse: gyldighed bekræftet
Sø- og Handelsretten frifandt Takeda m.fl., idet sagsøger ikke fik medhold i, at det supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for Elvanse var ugyldigt. Retten lagde til grund, at det beskyttede produkt efter SPC-forordningen er lisdexamfetamin – og ikke reelt dexamfetamin – og at certifikatet derfor opfylder produktkravet.
Afgørelsen understreger den produktbaserede tilgang i forordning 469/2009 ved vurderingen af, hvad der er det samme aktive stof, når et prodrug omdannes til et andet stof i kroppen. Dommen bidrager til dansk retspraksis om lægemiddelpatenter og SPC og kan få betydning for generikaproducenters ugyldighedsindsigelser. Hele dommen kan læses i Sø- og Handelsrettens domsoversigt.
Søgeord
Retspraksis,
Domstolsprøvelse,
Patentret,
Bevisvurdering,
Ugyldighedssøgsmål,
Dansk retspraksis,
Forordninger,
Sø- og Handelsretten,
Markedsføringstilladelse,
EMA,
Frifindelse,
Domsafsigelse,
Beskyttelsesomfang,
Dataeksklusivitet,
Sagsanlæg,
EU-ret,
Procesret,
Immaterialret,
SPC,
Lægemiddelret,
Gyldighed,
Håndhævelse af IP,
Produktbeskyttelse,
Ansøgningskrav,
Produktdefinition,
Generika,
EU-harmonisering,
Patentkrav,
Medicinalregulering,
Rettighedsbeskyttelse,
Fortolkning af EU-ret,
Tidsforlængelse af patent,
Farmaceutiske produkter,
Supplerende beskyttelsescertifikat,
SPC-forordningen,
Forordning 469/2009,
Lisdexamfetamin,
Dexamfetamin,
Elvanse,
BS-53353/2023-SHR
Ledige stillinger
