Kurset giver en praksisnær introduktion til life science-jura med fokus på lægemidler og medicinsk udstyr. Deltagerne får et samlet overblik over de centrale aktører og det regulatoriske landskab i Danmark og EU, fra udvikling og kliniske forsøg til godkendelse, prissætning, distribution og markedsføring.

Aktører og regelgrundlag

Du bliver fortrolig med roller og kompetencer hos Lægemiddelstyrelsen, EMA, lægemiddelgrossister, apoteker og sundhedspersoner. Kurset gennemgår den danske distributionsmodel for lægemidler og medicinsk udstyr samt samspillet mellem nationale regler og EU-retlige rammer.

Livscyklus, forsøg og IP

For udviklingsfasen behandles krav til planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg, herunder GCP og de væsentlige aftaletyper med forsøgssteder og øvrige parter. Der gives en systematisk indføring i immaterialretlige beskyttelsesformer og håndhævelse: patenter, brugsmodeller, varemærker og supplerende beskyttelsescertifikater. Deltagerne lærer at identificere risici og muligheder ved generiske og biosimilære lægemidler samt håndtere spørgsmål om parallelimport og udtømmelse af rettigheder.

Godkendelse, pris og markedsføring

Kurset belyser veje til markedsføringstilladelse og efterfølgende opgaver for indehaveren, herunder dokumentationskrav. Der gives et overblik over prissætning og tilskud i dansk kontekst, ligesom krav til kvalitet og distribution bliver gennemgået med fokus på GMP og GDP.

Markedsføring og reklame for lægemidler og medicinsk udstyr gennemgås med vægt på målgrupper, dokumentationskrav, grænser for produktinformation og håndtering af materiale over for henholdsvis sundhedspersoner og offentligheden. Der berøres centrale forskelle mellem lægemidler og medicinsk udstyr, herunder betydningen af CE-mærkning for udstyr.

Samarbejdet mellem virksomheder og sundhedspersoner behandles med fokus på aftaletyper, honorering, transparens og habilitet. Du får praktiske retningslinjer til at strukturere compliant samarbejdsaftaler og interne procedurer, der minimerer regulatorisk og omdømmemæssig risiko.

Efter kurset kan du kortlægge relevante aktører, processer og regelsæt gennem hele produktets livscyklus, vurdere IP-beskyttelse og håndhævelsesmuligheder, gennemgå centrale kontraktvilkår i kliniske forsøg, planlægge distribution under gældende standarder og udforme markedsføring, som lever op til reglerne. Deltagerne opnår dermed et solidt grundlag for at rådgive eller styre interne processer i life science-virksomheder og myndigheder.