Kernepunkter
EU-Domstolens generaladvokat har leveret en principiel fortolkning af MDR artikel 14 om distributørers pligter. Fabrikanten bærer hovedansvaret for korrekt klassifikation og teknisk dokumentation, mens distributøren skal udvise fornøden omhu i kontrollen af formalia og reagere på åbenlyse uoverensstemmelser.
Sagen udspringer af en tvist om, hvorvidt dental-kompressorer skulle klassificeres som medicinsk udstyr eller som maskiner. Den tyske Bundesgerichtshof har forelagt flere præjudicielle spørgsmål, og udtalelsen giver for første gang en samlet ramme for, hvordan distributører skal agere ved tvivl om klassifikation og overensstemmelse.
Kontrolpligt og fornøden omhu
Generaladvokaten fremhæver, at distributører ikke skal efterprøve fabrikantens risikoklasse eller tekniske vurderinger, som er forbeholdt fabrikanter og bemyndigede organer. Pligten rækker derimod til at sikre, at tydeligt tilgængelige oplysninger er på plads, og at salget standses ved klare tegn på forkert reguleringsgrundlag.
I praksis bør distributører mindst verificere følgende synlige forhold:
- CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring.
- At udstyret ledsages af påkrævede oplysninger og korrekt mærkning, herunder UDI.
- At importørkrav er opfyldt, og at et bemyndiget organs identifikationsnummer fremgår, hvor nødvendigt.
Hvis et produkt med åbenlyst medicinsk formål alene er CE-mærket efter maskindirektivet, skal distributøren undlade markedsføring og iværksætte passende afhjælpende skridt, herunder underretning og sporbar dokumentation.
Praktiske implikationer
Udtalelsen understreger behovet for robuste compliance-processer: standardiserede modtagelseskontroller, dokumenterede tjeklister, eskalationsprocedurer og samarbejde med markedstilsynet. EU’s Blå Vejledning bruges som rettesnor for, hvad fornøden omhu indebærer.
For fabrikanter skærper udtalelsen kravet om korrekt og tidlig klassifikation samt klar kommunikation til distributører. For distributører er budskabet at fokusere på dokumenterbare formalitetskontroller og hurtig reaktion på røde flag, mens den tekniske klassifikation fortsat er producentens domæne. Den kommende dom kan cementere linjen som bindende praksis.
