EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostik (IVDR) har afløst MDD og AIMDD og skærpet kravene til dokumentation, sikkerhed og markedsadgang. En overgangsordning giver visse legacy-produkter mulighed for fortsat markedsføring og ibrugtagning, hvis betingelserne er opfyldt. For disse kræver reglerne, at et bemyndiget organ inddrages i udarbejdelsen af overensstemmelseserklæringen.
Ordningen gælder ikke for nye produkter efter ikrafttrædelsen samt for bl.a. klasse I-udstyr, der ikke er sterilt, har målefunktion eller er genanvendelige kirurgiske instrumenter, og ikke for IVDR klasse A-udstyr, der ikke markedsføres sterilt. Disse skal allerede fuldt ud efterleve MDR og IVDR.
Som praktisk hjælp har MedTech Europe udarbejdet en producentformular, som kan bruges til at erklære gyldigheden af MDD/AIMDD-certifikater og bekræfte, at betingelserne for fortsat markedsføring og ibrugtagning er opfyldt. Formularen kan understøtte intern compliance, auditforberedelse og opdatering af teknisk dokumentation.
