Help is at hand for manufacturers of medical devices: New “Manufacturer's Declaration” form

EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostik (IVDR) har afløst MDD og AIMDD og skærpet kravene til dokumentation, sikkerhed og markedsadgang. En overgangsordning giver visse legacy-produkter mulighed for fortsat markedsføring og ibrugtagning, hvis betingelserne er opfyldt. For disse kræver reglerne, at et bemyndiget organ inddrages i udarbejdelsen af overensstemmelseserklæringen.